细胞株临床安全标准

细胞株临床应用安全标准
 
        日本厚生劳动省日前制定了一份干细胞临床应用安全标准，要求对诱导多功能干细胞（iPS细胞）和胚胎干细胞用于临床治疗和研究，进行一系列安全性审查。
 
在2014年起实施的日本《再生医疗安全性确保法》中，使用iPS细胞和胚胎干细胞的治疗和研究被划分为危险性zui高的“*类”，在实施相关治疗和研究时，研究人员需要接受一个专门委员会的审查。但由于没有关于这些干细胞安全性的具体标准，审查可能出现混乱。
 
根据制定的安全标准，在利用细胞株等培养用于移植的细胞时，研究人员需要调查分化后细胞的染色体数量和形态，以及和癌变有关的600多个基因是否异常；在进行人体移植前，还要展开动物实验以确认细胞是否有癌变风险。
 
干细胞研究在再生医疗领域备受期待，但安全性问题也日益成为这一领域的热点课题。以iPS细胞为例，这种细胞可以在分化为特定细胞后用于移植治疗，但如果移植了尚未分化的iPS细胞，或细胞株本身存在基因异常，那么移植后的细胞就会存在癌变的风险。